ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾಹಿತಿ

 UVB ಫೋಟೋಥೆರಪಿ ನಿಯಮಗಳ ಬಗ್ಗೆ ನೀವು ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳಬೇಕಾದದ್ದು

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಕೆನಡಾದಲ್ಲಿ ಆರೋಗ್ಯ ಕೆನಡಾದ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ನಿರ್ದೇಶನಾಲಯ (TPD) ಮತ್ತು USA ನಲ್ಲಿ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (US-FDA) ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ವರ್ಗ 1 ರಿಂದ 4 ರವರೆಗೆ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅಲ್ಲಿ ವರ್ಗ 1 ಕಡಿಮೆ ಅಪಾಯವನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ವರ್ಗ 4 ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯವನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ. ಎಲ್ಲಾ Solarc/SolRx UVB ಫೋಟೋಥೆರಪಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಕೆನಡಾ ಮತ್ತು USA ಎರಡರಲ್ಲೂ "ವರ್ಗ 2" ಎಂದು ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಗಮನಿಸಿ: US-FDA ಈ ವರ್ಗಗಳಿಗೆ ಸಂಖ್ಯೆಗಳ ಬದಲಿಗೆ ರೋಮನ್ ಅಂಕಿಗಳನ್ನು ಬಳಸುತ್ತದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ USA ನಲ್ಲಿ, Solarc ಸಾಧನಗಳು "ವರ್ಗ II"ಗಳಾಗಿವೆ.

In ಕೆನಡಾ, ವರ್ಗ 2 ಸಾಧನಗಳು ಹಲವು ನಿಯಂತ್ರಣಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ, ಅವುಗಳೆಂದರೆ: – ಕೆನಡಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಮಗಳ ಅನುಸರಣೆ (CMDR) – ಆರಂಭಿಕ ಮತ್ತು ವಾರ್ಷಿಕ ಸಾಧನ ಪರವಾನಗಿಯ ಮೂಲಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ದೃಢೀಕರಣ – ಕಡ್ಡಾಯ ISO-13488 ಅಥವಾ ISO-13485 ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ ವಾರ್ಷಿಕ 3ನೇ ಪಕ್ಷದ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆ, ಮತ್ತು ಕಡ್ಡಾಯ ಸಮಸ್ಯೆ ವರದಿ. ಸೋಲಾರ್ಕ್ ಸಿಸ್ಟಮ್‌ಗಳ ಸಾಧನ ಪರವಾನಗಿ ಪಟ್ಟಿಗಳನ್ನು ಹೆಲ್ತ್ ಕೆನಡಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಪರವಾನಗಿ ಪಟ್ಟಿ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಇಲ್ಲಿ ಕಾಣಬಹುದು: www.mdall.ca. "ಸಕ್ರಿಯ ಪರವಾನಗಿ ಹುಡುಕಾಟ" ಕ್ಲಿಕ್ ಮಾಡಿ, ಮತ್ತು "ಕಂಪೆನಿ ಹೆಸರು" (ಸೋಲಾರ್ಕ್) ಬಳಸಿ. ಪರ್ಯಾಯವಾಗಿ, ಹೆಲ್ತ್ ಕೆನಡಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನದ ಮುಖಪುಟಕ್ಕೆ ಹೋಗಿ.

ಸೂಚನೆ1: ಜುಲೈ-21-2008 ರಂದು, Solarc ನ ಮೂರು ಹೆಲ್ತ್ ಕೆನಡಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪರವಾನಗಿಗಳನ್ನು (12783,62700,69833) ಒಂದು ಪರವಾನಗಿ (12783) ಆಗಿ ವಿಲೀನಗೊಳಿಸಲಾಯಿತು. 1000-ಸರಣಿಯನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ ಎಲ್ಲಾ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ "ಮೊದಲ ಸಂಚಿಕೆ ದಿನಾಂಕ" ಈಗ ಜುಲೈ-21-2008 ನಂತೆ ಗೋಚರಿಸುತ್ತದೆ; ಈ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮೊದಲು ಜೂನ್-16-2003 ರಂದು 62700 (500-ಸರಣಿ) ಮತ್ತು ಡಿಸೆಂಬರ್-02-2005 69833 (100-ಸರಣಿ) ಗಾಗಿ ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆದಿದ್ದರೂ ಸಹ. ಮೇ 1000 ರ ಕೆನಡಾದ ಹೊಸ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಮುಂಚಿತವಾಗಿ, 1993-ಸರಣಿಯು ಮೊದಲ ಬಾರಿಗೆ ಫೆಬ್ರುವರಿ-157340 ರಲ್ಲಿ "ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಕಲ್ಯಾಣ ಕೆನಡಾ" #1998 ನಲ್ಲಿ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಪಡೆದಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಗಮನಿಸಿ.

ಸೂಚನೆ2: ಎಲ್ಲಾ ಸೋಲಾರ್ಕ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ಸ್‌ನ UVB ಸಾಧನಗಳು (UVB-ನ್ಯಾರೋಬ್ಯಾಂಡ್ ಮತ್ತು UVB-ಬ್ರಾಡ್‌ಬ್ಯಾಂಡ್) ಜುಲೈ 21, 2008 ರಂದು "ಬಳಕೆಯ ಸೂಚನೆಗಳು" (ಆರೋಗ್ಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳನ್ನು ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಜಾಹೀರಾತು ಮಾಡಬಹುದಾಗಿದೆ) ಗೆ "ವಿಟಮಿನ್ ಡಿ ಕೊರತೆ" ಸೇರಿಸಲು ಹೆಲ್ತ್ ಕೆನಡಾದ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಂಡಿದೆ. ಸೋಲಾರ್ಕ್‌ನ ಪ್ರತಿ ಆರೋಗ್ಯ ಕೆನಡಾ ಸಾಧನ ಪರವಾನಗಿ #12783 ತಿದ್ದುಪಡಿ.

ಸೂಚನೆ3: ಜನವರಿ 05, 2011 ರಂದು, Solarc ನಮ್ಮ 4ನೇ ಸಾಧನ ಕುಟುಂಬವಾದ E-ಸರಣಿಯನ್ನು ನಮ್ಮ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ Health Canada ಸಾಧನ ಪರವಾನಗಿ #12783 ಗೆ ಸೇರಿಸಲು ಆರೋಗ್ಯ ಕೆನಡಾ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಂಡಿದೆ. ಸೋಲಾರ್ಕ್‌ನ ಹೆಲ್ತ್ ಕೆನಡಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪರವಾನಗಿ #12783 ಅನ್ನು ಈ ವೆಬ್‌ಪುಟದ ಕೆಳಭಾಗದಲ್ಲಿ ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ.

ರಲ್ಲಿ ಅಮೇರಿಕಾ, ವರ್ಗ II (ವರ್ಗ 2) ಸಾಧನಗಳು ಸಹ ಅನೇಕ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ, ಅವುಗಳೆಂದರೆ:

- ಫೆಡರಲ್ ನಿಯಮಾವಳಿಗಳ (CFR) ಸಂಹಿತೆಯ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ವಿಭಾಗಗಳ ಅನುಸರಣೆ

- ಆರಂಭಿಕ 510 (ಕೆ) ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಮತ್ತು ಗಣನೀಯ ಸಮಾನತೆಯ ತೀರ್ಪು ಮೂಲಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ದೃಢೀಕರಣ

– ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ವಿಕಿರಣಶಾಸ್ತ್ರದ ಆರೋಗ್ಯ ಕೇಂದ್ರಕ್ಕೆ (CDRH) ಆರಂಭಿಕ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಬದಲಾವಣೆ ವರದಿಗಳ ಸಲ್ಲಿಕೆ

- ಸಾಧನ ಪಟ್ಟಿ (ಪ್ರತಿ ಉತ್ಪನ್ನ ಕೋಡ್‌ಗೆ ಒಂದು)

- ಕಡ್ಡಾಯ "ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು" (GMP) ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆ

- ಕಡ್ಡಾಯ ಸಮಸ್ಯೆ ವರದಿ

US-FDA 510(k) ಅಥವಾ ಇತರ ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾಹಿತಿಯ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಅನುಮತಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ಈ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಪಡೆಯಬಹುದು US-FDA/CDRH ವೆಬ್‌ಸೈಟ್. ಬಲಭಾಗದಲ್ಲಿ, ಪರಿಕರಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳು > ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ಗಳಿಗೆ ಕೆಳಗೆ ಸ್ಕ್ರಾಲ್ ಮಾಡಿ, ಅಲ್ಲಿ ನೀವು ಪ್ರೀಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅಧಿಸೂಚನೆಗಳು 510(ಕೆ) ಮತ್ತು ಸಾಧನ ಪಟ್ಟಿಗಳನ್ನು ಹುಡುಕಬಹುದು. "ಅರ್ಜಿದಾರರ ಹೆಸರು" (ಸೋಲಾರ್ಕ್) ಅಥವಾ "ಮಾಲೀಕರು/ಆಪರೇಟರ್ ಹೆಸರು" (ಸೋಲಾರ್ಕ್) ಬಳಸಿ ಹುಡುಕಿ. 

FDA ದ ಡೇಟಾಬೇಸ್ ಹುಡುಕಾಟಗಳಿಗೆ ಕೆಳಗಿನ ಲಿಂಕ್‌ಗಳನ್ನು ಬಳಸಿ:

510(ಕೆ) ಡೇಟಾಬೇಸ್ ಹುಡುಕಾಟ

ಸಾಧನ ಪಟ್ಟಿ ಡೇಟಾಬೇಸ್ ಹುಡುಕಾಟ

ಸೂಚನೆ1: (ಯುಎಸ್ಎಗೆ ಮಾತ್ರ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ)

2011 ರಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಎಫ್‌ಡಿಎಯ 510(ಕೆ) ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡು, ಸೋಲಾರ್ಕ್ "ವಿಟಮಿನ್ ಡಿ ಕೊರತೆ" ಅನ್ನು "ಬಳಕೆಗೆ ಸೂಚನೆಗಳು" ಗೆ ಸೇರಿಸುವ ಪ್ರಯತ್ನದಲ್ಲಿ ವಿಫಲವಾಗಿದೆ ಏಕೆಂದರೆ ಯಾವುದೇ ಹೋಲಿಸಬಹುದಾದ "ಮುನ್ಸೂಚನೆ" (ಪೂರ್ವ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ) ಸಾಧನ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಬದಲಿಗೆ ತೀವ್ರ ವೆಚ್ಚದ ನಿಷೇಧಿತ ಪ್ರೀಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅನುಮೋದನೆ "PMA" ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಯುಎಸ್ಎಯಲ್ಲಿ, ಸೋಲಾರ್ಕ್ ಆದ್ದರಿಂದ ಅಲ್ಲ "ವಿಟಮಿನ್ ಡಿ ಕೊರತೆ" ಗಾಗಿ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಪ್ರಚಾರ ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿಸಲಾಗಿದೆ; ಮತ್ತು ಬದಲಿಗೆ ಸೋರಿಯಾಸಿಸ್, ವಿಟಲಿಗೋ ಮತ್ತು ಎಸ್ಜಿಮಾದ ಅನುಮೋದಿತ "ಬಳಕೆಗೆ ಸೂಚನೆಗಳು" ಮಾತ್ರ. ಈ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, "ವಿಟಮಿನ್ ಡಿ ಕೊರತೆ" ಅನ್ನು "ಆಫ್-ಲೇಬಲ್" ಬಳಕೆ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಲೆಕ್ಕಿಸದೆ, ವೈದ್ಯರು ಇನ್ನೂ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಕೋರಬಹುದು ಮತ್ತು ರೋಗಿಗೆ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಬರೆಯಲು ವೈದ್ಯರಿಗೆ ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಅನುಮತಿ ಇದೆ. ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಪಡೆಯಲು. ಈ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಯನ್ನು "ಔಷಧದ ಅಭ್ಯಾಸ" ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದರರ್ಥ ವೈದ್ಯರು ರೋಗಿಯ ಹಿತದೃಷ್ಟಿಯಿಂದ ಯಾವುದೇ ಆಫ್-ಲೇಬಲ್ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲಾದ ಯಾವುದೇ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಬಹುದು ಅಥವಾ ನಿರ್ವಹಿಸಬಹುದು.

ವೈದ್ಯರ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್‌ಗಳು

ವೈದ್ಯರ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್‌ಗಳು ಕೆನಡಿಯನ್ ಮತ್ತು ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಳಾಸಗಳಿಗೆ ಸಾಗಣೆಗೆ ಐಚ್ಛಿಕವಾಗಿರುತ್ತವೆ, ಆದರೆ US ವಿಳಾಸಗಳಿಗೆ ಸಾಗಣೆಗೆ ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ. ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಾಹಿತಿಗಾಗಿ, ದಯವಿಟ್ಟು ಇಲ್ಲಿಗೆ ಹೋಗಿ: ಸೂಚನೆಗಳು.

ಕ್ಯಾಲಿಫೋರ್ನಿಯಾ ನಿವಾಸಿಗಳಿಗೆ ಮಾತ್ರ

ಈ ಉತ್ಪನ್ನವು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುವ ಕ್ಯಾಲಿಫೋರ್ನಿಯಾ ರಾಜ್ಯಕ್ಕೆ ತಿಳಿದಿರುವ ಆಂಟಿಮನಿ ಆಕ್ಸೈಡ್ ಮತ್ತು ಜನ್ಮ ದೋಷಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ಸಂತಾನೋತ್ಪತ್ತಿ ಹಾನಿಯನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುವ ಕ್ಯಾಲಿಫೋರ್ನಿಯಾ ರಾಜ್ಯಕ್ಕೆ ತಿಳಿದಿರುವ ಟೊಲ್ಯೂನ್‌ಗೆ ನಿಮ್ಮನ್ನು ಒಡ್ಡಬಹುದು. ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಾಹಿತಿಗಾಗಿ www.P65Warnings.ca.gov ಗೆ ಹೋಗಿ

ಸೋಲಾರ್ಕ್ ಹೆಲ್ತ್ ಕೆನಡಾ ಸಾಧನ ಪರವಾನಗಿ 12783 ಅಂಚೆ ಕೋಡ್ 2017 08 21 ಪುಟ 001 ಸೋಲಾರ್ಕ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ಸ್ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಬದಲಾಯಿಸಿ